（原标题：聚焦数字健康｜数字化转型中的中国临床研发：若何构建立异产业生态体系？）

21世纪经济报说念记者季媛媛 上海报说念

立异是医药行业不朽的主题。连年来，成绩于药审体制矫正、ICH的加入、投资上升等一系列影响，国内立异药产业赢得了权臣的越过，注册临床磨练的数目约束增多，获批的立异药物也呈连接增长态势，跨国商务合作（BD）的数目与金额均终明晰权臣进步，记号着产业升级已步入高速发展的快车说念。

与此同期，行业竞争也愈加强烈，新一轮的产业周期已近在目前。

在2024医药数字生态大会上，太好意思医疗科技董事长兼CEO赵璐对21世纪经济报说念等媒体暗示，连年来，在中国立异药赶快发展之际，一方面，中国医药行业正在迎来新一轮的产业升级，从师法到自主立异，从边界化发展到高质地发展；另一方面，医药企业正濒临着前所未有的挑战与转型，不管是从研发、运营到阛阓营销，照旧从理念更新到执行操作，王人存在着诸多亟待攻克的难题与挑战。越来越多的中国药企驱动走放洋门，探索国外阛阓机遇。

“咱们也已意志到，行业的数字化建立需求，还是从单纯的软件应用升级为智能化的联接平台，咱们的数字化建立仍有巨大的进步空间，悉数行业亟需更高水平、更贴合新战略与新环境的数智化搞定决策，以赋能行业各方，进步全体效率。”赵璐说。

跟着数字化时刻的约束越过，现在制药行业正迎来一个“百年难遇的历史性机遇”。本年，在国内，诸如药明康德、好意思迪西、药石科技、成王人先导、皓元医药和泓博医药等浩荡医药公司，正积极贫苦AI制药边界；放眼世界，好意思国制药巨头礼来公司也与OpenAI建立了合作关系，经营运用其生成式AI时刻开发新式抗菌药物；在业内素有“医疗SaaS独角兽”之称的太好意思医疗“转战”港股，并于日前登陆港交所。

然则，阛阓场地犬牙交错，机遇与挑战出入相随。浩荡企业竞相涌入“数字化+医药”的新蓝海，而世界临床磨练则在表里交困中勤劳前行，在国际化征途上亟需赢得要津性进展。究竟该若何破局？

立异药研发难

连年来，中国立异药品申报临床磨练与获批上市的数目快速进步。

字据官方发布的数据，抑止2024年8月，中国新药批准上市数目连接增长，位列世界第二，仅次于好意思国。举例，2024年1至8月，国度药品监督治理局已批准37个萧索病药品上市，炫耀出中国在萧索病药品边界的权臣越过。此外，中国在研新药管线数目也达到了世界占比越过三分之一，这标明中国在新药研发方面的苍劲势头。举例，2024年8月，信达生物和劲方医药合作开发的KRAS G12C禁锢剂氟泽雷察获批上市，填补了国内KRAS G12C突变靶向调整的空缺。

此外，在领路化药和单抗既有边界的基础上，新兴疗法的研发管线正繁荣兴起，迅速拉近了与世界率先水平的距离。与历史纵向比较，字据最新数据，中国细胞与基因调整（CGT）阛阓边界从2016年的0.02亿好意思元增长到2021年的0.4亿好意思元，复合年增长率为112%，炫耀出苍劲的增长势头。同期，中国在抗体偶联药物（ADC）边界也展现出苍劲的世界竞争力，世界制药企业中越过半数已布局ADC边界。这些数据标明，与判辨国度比拟，中国在立异药研发管线方面正逐步进步其世界地位。

现在，阛阓连接需求具有时刻立异性和临床价值的产物，这些产物在阛阓上展现出巨大的发展后劲与远景。在传统大分子药物、小分子靶向药物及单抗药物边界，连接透走漏新的突破，时刻立异与临床进展均赢得了权臣竖立。

中国医药立异质地约束进步，传统跨国企业将中国视为不行忽视的立异来源地之一。

然则，药物获批之路并非坦途。临床磨练行动新药研发的必经之路，是一个高度复杂的历程，波及数据集结、中心筛选、磨练启动、患者招募、搜检、临床数据诠释递交及归档等多个体式，这些体式之间需要高度协同，且每个体式王人濒临严格的监管条目。

普华永说念念念略特医药与生命健康行业参议合资东说念主蔡景愚在上述论坛上对21世纪经济报说念等媒体暗示，我国医药研发在往日十年赢得长足越过。面向改日，有三个问题尚待进一步搞定。起原，我国医药立异边界同质化竞争权臣，导致研发资源挥霍，生意化竞争加重，答复难以撑持后续研发。其次，慢性病患者数目远超肿瘤患者，对个东说念主、家庭和社会形成千里重背负。新式慢性病药物研发波澜还是透露，我国在这一边界的研发参加急需跟上。

这亦然由于，我国生物医药边界中枢时刻研究存在短板，革新智商相对薄弱，一些要津时刻存在较大时刻壁垒。举例，在研发参加方面，仍显不及。字据参议机构表现的数据，2020年我国龙头企业专利数目仅占国际巨头占10%～20%，研发参加仅占不到10%。尽管我国医药行业在奉陪性立异方面赢得了一定进展，举例近20年百余款国产1类立异药上市，但与国际先进水平比拟，我国医药立异意志仍然较低，现在仍存在较多企业倾向于奉陪而非原始立异，以裁减风险。

此外，我国生物医药投资多聚焦于成药阶段，对产业链上游要津时刻布局较少。我国生物医药投资现在偏重前沿靶点药物管线企业，对上游耗材、开辟及原材料等基础体式眷注不及，产业链韧性因此亟需强化。

因此，全面构建中国医药立异产业生态体系已眉睫之内。

产业若何升级？

面对重重挑战，中国立异药企在往日几年里前仆后继，屡创佳绩。

上海市药学会临床研究专委会主任委员、上海中医药大学附属朝阳病院副院长元唯安指出，连年来，在社会各界的搭救下，我国医疗机构的自主研究智商赢得长足越过，行业治理日趋设施，研究效率约束进步，越来越多的原土立异以至“世界立异”约束透露，中国临床磨练效率的国际招供度越来越高，凝华着中国研究者聪惠的研究效率，越来越常常地登上国际舞台。

医药魔方的最新数据也炫耀，2023年，国内共发生了近70笔立异药License-out（对外授权）往来，较2022年增长了32%。在往来金额方面，已表现的2023年License-out往来总金额越过465亿好意思元，较2022年的275.50亿好意思元增长了69%。

在世界往来常常的布景下，多中心临床磨练已成为好多原土立异药企的必要责任。为了龙套新药研发高失败率的逆境，数字化时刻妙技变得至关迫切。新质坐蓐力时期，若何借助先进的数字时刻强化多方协同，优化企业运营效劳，从而构建随机跨越行业周期的中枢竞争力，已成为每位医药从业者的必修课题。

医药产业的智能化波澜正倾盆汹涌地袭来。从临床研究、面容运营乃至医药营销，智能时刻正在以前所未有的速率渗入至医药行业的每一个边缘，对智能时刻保持狠恶的洞致力于和审慎的执行格调，是新时期医药企业竞争力不行或缺的一环。

以临床研究为例，智能时刻在医疗边界的价值得到了世俗考据，其在临床研究中的应用，如CRF表单创建、自动测试、数据检察、智能编码、自界说函数编写等，已在太好意思医疗科技EDC产物的应用中赢得了权臣顺利。在AI时刻的协助下，部分疾病边界的建库责任还是随机终了自动化，将本来耗时数月的责任压缩至数周，而在数据检察/核查中，AI时刻也随机高效发现潜在问题，成为数据治理者强有劲的提效器具。

连年来，国度层面也约束围绕“数字产业化、产业数字化”的规划，锁定新质坐蓐力，真切推动数字经济立异发展。通过更智能的立异时刻，基于中国重大的东说念主口基数和复杂的医疗体系，好多药企正在最大限制地把合手新药研发的契机，并推动这些药物高效“出海”。

“然则，在药物立异快速发展的同期，咱们也必须昭着地看到谈论产业依然存在诸多挑战，如监管策略的优化、全链条的风险管控、基础立异智商的增强、科研效率的革新、国际监管的宣传接洽合作等等，为了进一步进步我国医疗机构的研究水平，至极是加强基础立异研究智商，推动更多高水平的原土立异效率降生，加强行业内的合作与接洽显得尤为迫切。”元唯安说。

“此外，我国立异药研发和坐蓐体式还存在无数‘卡脖子’时刻有待突破。改日，诸如AI制药、类器官芯片等新科技可能对现时制药产业价值链带来新一轮的变革。我国需要连接参加基础科学和革新科学，至极是交叉学科的立异，才气在改日竞争中取胜。”蔡景愚说。

“由于立异药产业同期具备高技术属性和公益属性，需要在扩充医疗公正的同期，作念好饱读吹时刻立异的均衡；发展多档次的支付体系刻绝交缓，生意化的凯旋才气为立异提供能源，为患者提供更好的健康保险；善于使用成本阛阓分管立异风险，赐与立异企业合理的答复。”蔡景愚临了冷落。